Tous les glucomètres en continu (CGM) pourraient bientôt être couverts par Medicare, si une nouvelle règle fédérale proposée est approuvée et entre en vigueur. Cela signifie que les personnes atteintes de diabète couvertes par Medicare auront plus de choix dans le type de technologie du diabète qu'elles pourront utiliser.
Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont annoncé le changement de règle proposé le 27 octobre 2020 et il a été publié la semaine suivante dans le registre fédéral. S'il était finalisé dans la politique, il entrerait en vigueur en avril 2021 au plus tôt.
Les commentaires du public sont maintenant acceptés, et une fois cette période de commentaires terminée, l'agence fédérale travaillera à finaliser et publier le libellé précis de la règle avant qu'elle n'entre en vigueur.
Il s'agit d'un élément coûteux, étant donné qu'un tiers des bénéficiaires de Medicare vivent avec le diabète et que davantage sont dirigés vers la technologie CGM pour aider à gérer leur état.
L'accès et l'abordabilité étant souvent le plus grand obstacle à l'obtention de meilleurs résultats en matière de santé, la couverture Medicare est un sujet important - d'autant plus que Medicare ouvre la voie aux politiques adoptées par les assureurs privés.
L'organisation de défense du diabète de type 1 FRDJ a salué cette décision; c'est un changement de politique vers lequel l'organisation pousse depuis des années.
«La technologie CGM a progressé et continuera de progresser et de mûrir, et il est important que la réglementation demeure flexible pour pouvoir s'adapter à ces avancées futures», a déclaré le PDG de FRDJ, le Dr Aaron Kowalski, qui vit avec le DT1 et est un utilisateur de CGM de longue date. lui-même. «Élargir la couverture de Medicare de cette manière sera mieux en mesure de s'adapter à l'avenir de cette technologie importante pour les personnes atteintes de DT1.»
La voie de Medicare pour couvrir les CGM
Jusqu'au début de 2017, CMS ne couvrait pas l'utilisation des CGM car l'agence la considérait comme «de précaution», ce qui signifie que les CGM étaient classés comme un type supplémentaire de dispositif qui n'était pas considéré comme médicalement nécessaire. Le CGM ne relevait pas non plus de la catégorie «équipement médical durable» qui couvre d’autres appareils et fournitures pour le diabète, il n’était donc pas éligible à la couverture Medicare.
Cette politique de longue date a changé lorsque l'agence a permis que certains CGM soient couverts s'ils étaient jugés «thérapeutiques» - ou approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) comme suffisamment précis pour être utilisés dans les décisions de traitement et de dosage, sans obligation pour les patients de faire un test de glucose au doigt pour confirmation. Cela a été qualifié de désignation «non complémentaire».
Un an plus tard en 2018, Medicare a commencé à couvrir également l'utilisation des smartphones avec les CGM - ce que son précédent changement de politique n'avait pas résolu, mais a laissé les bénéficiaires de Medicare dans l'impossibilité d'accéder aux derniers appareils CGM avec connectivité smartphone dans le cadre de leur fonction principale.
À ce jour, tous les appareils CGM du marché à l'exception de ceux de Medtronic Diabetes sont couverts par Medicare. Ceux-ci incluent les modèles Dexcom G5 et G6, les Abbott FreeStyle Libre 1 et 2 et le CGM implantable Eversense de Senseonics.
Cependant, le capteur Medtronic Guardian 3, utilisé en tant que CGM autonome et également en conjonction avec le système en boucle fermée hybride Minimed 670G, n'a pas été jugé suffisamment précis pour être utilisé pour le dosage et le traitement de l'insuline. Cela signifie qu'ils n'étaient pas admissibles à l'étiquette «non complémentaire» convoitée requise par Medicare pour approuver la couverture.
La nouvelle règle proposée, si elle est adoptée, remplacerait la politique de 2017. Pratiquement parlant, le seul changement majeur concernerait désormais le Medtronic CGM, le seul CGM qui n’ait pas encore obtenu la désignation «non complémentaire» que tous ses concurrents possèdent déjà.
Pourquoi le changement maintenant?
CMS admet qu'il ne fait qu'embrasser ce qui se passe dans le monde réel. Le fait est que les patients utilisent en effet le capteur Medtronic Guardian 3 pour prendre des décisions de traitement.
Dans la proposition de règle, CMS souligne spécifiquement que plusieurs tribunaux sont en désaccord avec la politique permanente de l'agence fédérale selon laquelle le CGM actuel de Medtronic n'est pas utilisé à des fins médicales.
«Les bénéficiaires continuent à utiliser des CGM complémentaires ou« non thérapeutiques »pour aider à gérer leur diabète, et les réclamations soumises pour cet équipement et ses fournitures et accessoires associés sont refusées», indique la proposition de la CMS. «Nous pensons que la classification des CGM en général est une question importante à aborder à nouveau… dans l'élaboration des règles.»
Indépendamment du point de vue de la FDA si un produit nécessite un étalonnage avec un test au doigt, CMS considère que la capacité de la technologie à alerter les patients des niveaux de glucose élevés ou faibles dangereux est essentielle - en particulier pendant les heures de sommeil, lorsque les patients sont généralement incapables de faire un test de doigt.
En tant que tels, les CGM complémentaires et non complémentaires seraient considérés comme des équipements médicaux durables et donc couverts par Medicare.
Medtronic a fait l'éloge de cette nouvelle proposition de politique dans un communiqué.
«Nous croyons fermement que cette proposition donne la priorité aux patients et leur permet de choisir les thérapies qui répondent le mieux à leurs besoins en matière de gestion du diabète», a déclaré Sean Salmon, responsable du diabète chez Medtronic. «Il est important de noter que la règle proposée, si elle est finalisée, pourrait permettre la continuité du traitement pour les personnes utilisant certains systèmes de pompe à insuline Medtronic passant à Medicare, y compris les systèmes hybrides en boucle fermée Medtronic qui ajustent automatiquement l'administration d'insuline en fonction des lectures du CGM intégré.»
Ce que les membres de Medicare paieraient
Alors que Medicare autoriserait la couverture de tout CGM autorisé par la FDA à l'avenir, les prix pour les membres de Medicare seraient ajustés en fonction de la catégorisation complémentaire / non adjuvante.
Trois catégories de paiement pour CGM sont proposées:
- Les CGM Dexcom et Eversense XL, avec leur statut non auxiliaire (sans prise du doigt), seraient les plus chers à 222,77 $ pour le Dexcom G6 et 259,20 $ pour les fournitures Eversense CGM chaque mois.
- Medtronic CGM (nécessitant toujours des confirmations par prélèvement au doigt) coûterait 198,77 USD par mois pour les fournitures, ce qui prend en compte les bandelettes de test nécessaires et soustrait le coût de ces bandelettes de ce qui est remboursé pour les fournitures CGM.
- Les FreeStyle Libre 1 et Libre 2, considérés comme des «Flash Glucose Monitors» (FGM) qui n'affichent pas les lectures de glucose en temps réel et nécessitent un scan du capteur afin de voir un résultat de glucose réel: 46,86 $ pour les capteurs et piles Libre 2, et 52,01 $ par mois pour les fournitures Libre 1.
Ce nouveau plan tarifaire est toujours soumis à l'approbation du Congrès dans le budget fédéral pour 2021, et les montants exacts peuvent varier en fonction des détails spécifiques mis en place par les fournisseurs de plans Medicare. Comme toujours, il est important de vérifier trois fois les détails de votre propre régime d’assurance.
Il ne fait aucun doute que le plus gros problème pour les utilisateurs de CGM sur Medicare sera le nombre de capteurs CGM alloués chaque mois, car cela a été un gros problème dans le passé, les gens ayant du mal à obtenir une couverture pour le montant total dont ils ont besoin.
Mais toute extension de la couverture Medicare pour CGM est un pas en avant positif, selon les autorités. Entre autres, cela envoie le signal que les nouvelles technologies sont les bienvenues.
«Avec les politiques décrites dans cette règle proposée, les innovateurs ont un chemin beaucoup plus prévisible pour comprendre les types de produits pour lesquels Medicare va payer», a déclaré l'administrateur du CMS Seema Verma dans un communiqué.
«Pour les fabricants, mettre un nouveau produit sur le marché signifie qu'ils peuvent obtenir un montant de paiement et un code de facturation Medicare dès le départ, ce qui permettra aux bénéficiaires de Medicare d'accéder plus rapidement aux dernières avancées technologiques et aux appareils les plus avancés disponibles.»
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